- Studi fase III multinasional, acak, terkontrol yang diadaptasi untuk pengobatan ulceratif pyoderma gangrenosum (PG) dimulai dan pasien pertama diberi obat di AS.
- PG adalah penyakit kulit autoimun yang langka dan menyakitkan yang ditandai dengan luka yang menyakitkan yang dapat berkembang dengan cepat
JENA, Jerman, 6 Nov 2023 — InflaRx N.V. (Nasdaq: IFRX), perusahaan bioteknologi yang memimpin terapi anti-inflamasi yang menargetkan sistem komplemen, mengumumkan hari ini bahwa pasien pertama telah diberi obat dalam studi Fase III mengenai keefektifan dan keamanan vilobelimab dalam pengobatan ulceratif PG, penyakit kulit netrofilik dan inflamasi yang ditandai dengan luka kulit destruktif dan menyakitkan.
“Kami senang bahwa pasien pertama telah diberi obat di AS dalam studi Fase III kami dengan vilobelimab untuk pengobatan pyoderma gangrenosum yang mengakibatkan luka. Saat ini tidak ada pengobatan yang disetujui untuk penyakit yang menyakitkan ini baik di AS maupun Eropa, dan oleh karena itu masih ada kebutuhan medis yang tinggi bagi pasien,” kata Dr. Camilla Chong, MD, Kepala Dokter Medis InflaRx. “Studi Fase III ini didasarkan pada hasil klinis Fase II kami yang menjanjikan, dan kami sangat menantikan kolaborasi terus menerus dengan para ahli eksternal dengan tujuan akhir membantu pasien yang menderita kondisi menghancurkan ini.”
Studi klinis Fase III ini dirancang untuk mendaftarkan pasien di seluruh dunia, termasuk negara-negara seperti AS, negara-negara Eropa, dan Australia. Uji coba acak ganda buta terkontrol ini memiliki dua lengan: satu lengan menerima vilobelimab (2400mg tiap dua minggu) ditambah dosis rendah kortikosteroid dan lengan lainnya menerima plasebo ditambah dosis rendah kortikosteroid yang sama. Di kedua lengan, pengobatan kortikosteroid akan dimulai pada hari ke-1 dan akan dikurangi dalam 8 minggu pertama uji coba. Titik akhir primer studi ini adalah penutupan lengkap luka target pada waktu mana pun hingga 26 minggu setelah dimulainya pengobatan.
Studi ini memiliki desain uji coba adaptif dengan analisis interim yang buta bagi sponsor dan peneliti (tetapi tidak bagi komite pemantauan keamanan data independen), yang direncanakan setelah pendaftaran sekitar 30 pasien, dibagi secara merata antara dua lengan studi tersebut. Analisis interim dengan serangkaian aturan terdefinisi akan mempertimbangkan perbedaan target penutupan luka lengkap yang diamati antara dua lengan dan kemudian akan menentukan apakah ukuran sampel uji coba akan disesuaikan atau apakah uji coba harus dihentikan karena ketidakefektifan. Periode pendaftaran diproyeksikan berlangsung setidaknya dua tahun, dan periode keseluruhannya akan bergantung pada total ukuran uji coba setelah penyesuaian ukuran sampel.
Perusahaan telah menerima penunjukan Jalur Cepat dan Obat Langka (OD) oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA), serta penunjukan OD oleh Badan Obat-obatan Eropa (EMA) untuk pengobatan PG.
Tentang Pyoderma Gangrenosum
Pyoderma gangrenosum ulceratif adalah gangguan kulit non-infeksi, netrofilik yang berulang yang ditandai dengan luka kulit yang menyakitkan yang dapat berkembang dengan cepat. PG dianggap sebagai penyakit autoimun kulit, tetapi penyebab pasti PG belum diketahui secara rinci. Lesi PG secara histologis ditandai dengan infiltrasi netrofil yang kuat, dan netrofil teraktivasi yang mengelilingi luka diyakini sebagai penggerak penyakit. Biasanya PG terjadi pada pasien berusia antara 40-60 tahun, dan pasien PG sering juga menderita gangguan autoimun lain, seperti penyakit inflamasi usus dan artritis rematoid. Saat ini tidak ada obat yang disetujui untuk pengobatan PG di AS atau Eropa, dan tidak ada standar perawatan berdasarkan studi terkontrol.
Tentang Vilobelimab
Vilobelimab adalah antibodi monoclonal anti-faktor komplemen manusia C5a yang pertama-di-kelasnya, yang sangat dan efektif memblok aktivitas biologis C5a dan menunjukkan selektivitas tinggi terhadap targetnya di darah manusia. Dengan demikian, vilobelimab membiarkan pembentukan kompleks serangan membran (C5b-9) utuh sebagai mekanisme pertahanan penting dari sistem kekebalan tubuh, yang tidak terjadi untuk molekul yang memblok C5. Dalam studi pra-klinis, vilobelimab telah terbukti dapat mengendalikan respon inflamasi dan kerusakan jaringan dan organ dengan memblok C5a secara spesifik sebagai “penguat” utama dari respon tersebut.
Tentang InflaRx
InflaRx GmbH (Jerman) dan InflaRx Pharmaceuticals Inc. (AS) adalah anak perusahaan yang sepenuhnya dimiliki oleh InflaRx N.V. (bersama-sama, InflaRx).
InflaRx (Nasdaq: IFRX) adalah perusahaan bioteknologi yang memimpin terapi anti-inflamasi dengan menerapkan teknologi anti-C5a dan anti-C5aR proprietary untuk menemukan, mengembangkan dan mengkomersialisasikan inhibitor C5a dan reseptor C5aR yang sangat kuat dan spesifik sebagai faktor aktivasi komplemen C5a. C5a merupakan mediator inflamasi kuat yang terlibat dalam perkembangan berbagai penyakit inflamasi. Kandidat produk utama InflaRx, vilobelimab, adalah antibodi monoclonal anti-C5a yang novel yang diberikan secara intravena, kelas pertama, yang secara selektif mengikat C5a bebas dan telah menunjukkan aktivitas klinis yang mengubah penyakit dan keamanan yang baik dalam berbagai studi klinis untuk indikasi yang berbeda. InflaRx didirikan pada tahun 2007, dan grup ini memiliki kantor dan anak perusahaan di Jena dan Munich, Jerman, serta Ann Arbor, MI, AS. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.inflarx.com.
Kontak
| InflaRx N.V. | MC Services AG |
| Email: IR@inflarx.de | Katja Arnold, Laurie Doyle, Dr. Regina Lutz Email: inflarx@mc-services.eu Eropa: +49 89-210 2280 AS: +1-339-832-0752 |
PERNYATAAN PROYEKSI KE DEPAN
Siaran pers ini berisi pernyataan proyeksi ke depan. Semua pernyataan selain pernyataan fakta historis merupakan pernyataan proyeksi ke depan, yang sering ditandai dengan istilah seperti “dapat”, “akan”, “harus”, “diharapkan”, “direncanakan”, “dapat”, “ditargetkan”, “diproyeksikan”, “diperkirakan”, “percaya”, “memprediksi”, “potensial” atau “berlanjut”, di antara lainnya. Pernyataan proyeksi ke depan muncul di berbagai tempat dalam siaran pers ini dan dapat mencakup pernyataan mengenai kesediaan Gohibic (vilobelimab) sebagai pengobatan COVID-19 oleh pasien COVID-19 dan rumah sakit AS serta rekomendasi pengobatan oleh lembaga medis/kesehatan dan organisasi pihak ketiga lainnya, kemampuan kami untuk mengkomersialisasikan dengan sukses dan kesediaan Gohibic (vilobelimab) sebagai pengobatan COVID-19 oleh pasien COVID-19 dan rumah sakit AS atau kandidat produk lainnya; harapan kami terkait ukuran populasi pasien, peluang pasar, cakupan dan penggantian biaya, estimasi pendapatan dan laba kotor, rencana pemasaran dan penjualan, rencana pengembangan klinis dan pra-klinis lanjutan, dan kemampuan kami untuk mendanai operasi dan rencana bisnis kami. Pernyataan proyeksi ke depan didasarkan pada harapan dan keyakinan saat ini mengenai kejadian dan kondisi masa depan dan melibatkan risiko dan ketidakpastian yang signifikan. Hasil aktual dapat berbeda secara material dari yang diimplikasikan oleh pernyataan proyeksi ke depan yang dibuat di sini karena berbagai faktor, termasuk tetapi tidak terbatas pada: perkembangan produk kompetitor dan terapi alternatif, kemampuan perusahaan untuk berhasil mengembangkan dan komersialisasi produk kandidat, biaya yang lebih tinggi dari yang diantisipasi, risiko klinis, risiko regulasi dan risiko yang dijelaskan lebih lanjut dalam laporan tahunan InflaRx pada Form 20-F yang diserahkan kepada Komisi Sekuritas dan Bursa AS pada tanggal 24 Maret 2023 dan laporan kuartalan InflaRx pada Form 6-K yang diserahkan kepada Komisi Sekuritas dan Bursa AS.