SHANGHAI, China, 27 Oktober 2023 — Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd (“Junshi Biosciences”, HKEX: 1877; SSE: 688180), perusahaan bioteknologi terkemuka yang berfokus pada penemuan, pengembangan, dan komersialisasi terapi baru, mengumumkan presentasi hasil uji klinis baru di Kongres Imunoonkologi Masyarakat Eropa untuk Onkologi (“ESMO”) 2023, konferensi internasional yang diselenggarakan di Madrid, Spanyol, dari 20 sampai 24 Oktober. Di Kongres ESMO 2023, Junshi Bioscience memperlihatkan total 11 uji klinis yang melibatkan obat imunoonkologi terobosan, toripalimab (antibodi monoclonal anti-PD-1), dalam bentuk 1 abstrak late-breaking, 2 presentasi oral proffered paper, dan 8 poster. Uji klinis ini mencakup sepuluh bidang yang beragam, termasuk kanker paru-paru, kanker ginjal, kanker kepala dan leher, kanker payudara, kanker usus besar, kanker serviks, kanker tirus, dan limfoma.
“Kongres ESMO tahun ini menyoroti hasil terbaru dari 11 studi klinis yang dilakukan dengan produk inti kami, toripalimab,” kata Dr. Jianjun ZOU, Presiden Penelitian dan Pengembangan Global Junshi Biosciences. “Di antara studi-studi ini, hasil studi EXTENTORCH yang melibatkan kanker paru-paru kecil dan studi RENOTORCH yang berfokus pada kanker ginjal stadium lanjut dipresentasikan untuk pertama kalinya. Dengan tercapainya kemajuan lebih lanjut dari terapi kombinasi ‘PD-1+X’ di berbagai indikasi, hal ini akan semakin memperkuat portofolio imunoonkologi yang luas milik Junshi Biosciences, yang telah dibangun melalui banyak tahun dedikasi.”
Studi RENOTORCH: Median PFS mencapai 18,0 bulan! Hasil rekor untuk imunoterapi baris pertama dalam kanker ginjal stadium lanjut
Dipimpin oleh Profesor Jun GUO dari Rumah Sakit Kanker Beijing dan Profesor Yiran HUANG dari Rumah Sakit Renji yang berafiliasi dengan Sekolah Kedokteran Universitas Jiao Tong Shanghai, RENOTORCH adalah studi klinis fase III pertama di Cina yang berfokus pada imunoterapi untuk kanker ginjal stadium lanjut. Temuan studi diungkapkan untuk pertama kalinya dalam sesi presentasi proffered paper di Kongres ESMO. Profesor Xinan SHENG dari Rumah Sakit Kanker Beijing memberikan gambaran menyeluruh tentang hasil penelitian dalam presentasi lisan. Manuskrip lengkap studi juga telah diterbitkan di Annals of Oncology (faktor pengaruh 51,8) pada hari presentasi.
Studi RENOTORCH (NCT04394975) adalah studi klinis fase III randomisasi, terbuka, multi-pusat yang merekrut 421 pasien dari 47 pusat medis dengan kanker ginjal stadium lanjut atau metastatik yang tidak dapat dioperasi dan belum menerima perlakuan sistemik sebelumnya. RENOTORCH adalah studi fase III utama pertama imunoterapi untuk kanker ginjal stadium lanjut di Cina.
Berdasarkan analisis interim pada 31 Maret 2023 (waktu pengikutan median 14,6 bulan), hasil analisis interim RENOTORCH menunjukkan bahwa dibandingkan dengan monoterapi sunitinib, kombinasi toripalimab dan axitinib secara signifikan meningkatkan survival bebas progresi (PFS) dan tingkat respons obyektif (ORR) pasien sambil mempertahankan profil keamanan yang dapat diterima.
Menurut penilaian komite review independen (IRC), median PFS di kelompok toripalimab-axitinib adalah 18,0 bulan, hampir dua kali lipat kelompok sunitinib yang memiliki median PFS 9,8 bulan. Toripalimab ditambah axitinib mengurangi risiko progresi penyakit atau kematian sebesar 35% (HR=0,65; 95% CI: 0,49-0,86; P=0,0028) dibandingkan dengan sunitinib. Tingkat PFS 1 tahun dan 2 tahun dari kedua kelompok masing-masing adalah 62,7% vs 45,4% dan 44,6% vs 30,2%. Perlu dicatat, berbeda dengan studi sejenis sebelumnya yang melibatkan pasien di semua tingkat risiko, studi ini hanya merekrut pasien dengan risiko sedang hingga tinggi namun tetap mencapai median PFS tertinggi yang pernah dilaporkan untuk RCC baris pertama.
Dibandingkan pasien di kelompok sunitinib, toripalimab-axitinib memberikan ORR yang lebih unggul (ORR IRC-dinilai 56,7% vs 30,8%, P<0,001) dan durasi respons yang lebih panjang (DoR median belum tercapai vs 16,7 bulan; HR=0,614; 95% CI: 0,340-1,137).
Pada analisis interim, tren OS yang menguntungkan kombinasi toripalimab ditambah axitinib dibandingkan monoterapi sunitinib (OS median belum tercapai vs 26,8 bulan) juga telah ditunjukkan, dengan risiko kematian yang lebih rendah sebesar 39% (HR=0,61; 95% CI: 0,40-0,92). Tingkat OS 1 tahun dan 2 tahun dari kelompok toripalimab-axitinib dan sunitinib masing-masing adalah 90,5% vs 81,9% dan 71,8% vs 63,2%.
Kombinasi ini memiliki profil keamanan yang dapat diterima dan tidak ditemukan sinyal keamanan baru.
Pada Juli 2023, berdasarkan hasil menjanjikan RENOTORCH, Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) secara resmi menerima permohonan suplemen aplikasi obat baru untuk toripalimab ditambah axitinib sebagai perlakuan baris pertama untuk pasien dengan RCC tidak dapat dioperasi atau metastatik.
Studi EXTENTORCH: Obat PD-1 pertama di dunia yang mencapai hasil positif baik untuk PFS maupun OS dalam studi fase III SCLC
EXTENTORCH, studi fase III toripalimab ditambah kemoterapi sebagai perlakuan baris pertama untuk kanker paru-paru kecil stadium lanjut (ES-SCLC), diperkenalkan untuk pertama kalinya sebagai abstrak late-breaking di Kongres ESMO 2023. Studi ini dipimpin oleh peneliti utama Profesor Ying CHENG dari Rumah Sakit Kanker Jilin, dan dipresentasikan oleh Profesor Ying LIU dari Rumah Sakit Kanker Jilin di Kongres ESMO.
Studi EXTENTORCH (NCT04012606) adalah studi klinis fase III randomisasi, tersembunyi, kontrol plasebo, multi-pusat yang dirancang untuk membandingkan kemanjuran dan keamanan toripalimab dibandingkan plasebo ditambah etoposide ditambah platina sebagai perlakuan baris pertama untuk ES-SCLC. EXTENTORCH merekrut total 442 pasien ES-SCLC yang belum menerima perlakuan sistemik sebelumnya dari 51 pusat medis di Cina. Pada Mei 2023, EXTENTORCH berhasil mencapai endpoint utamanya, dan toripalimab menjadi obat PD-1 pertama di dunia yang mencapai dua endpoint utama, OS dan PFS, dalam studi fase III untuk perlakuan baris pertama ES-SCLC.
Temuan dari studi EXTENTORCH mengungkapkan bahwa dibandingkan hanya kemoterapi, toripalimab ditambah kemoterapi untuk perlakuan baris pertama pasien dengan ES-SCLC, ditambah toripalimab monoterapi sebagai terapi pemeliharaan, secara signifikan memperpanjang PFS dan OS sambil mempertahankan profil keamanan yang dapat diterima. Dengan hasil menjanjikan ini, toripalimab ditambah kemoterapi siap menjadi terapi standar baris pertama untuk ES-SCLC.
Analisis PFS akhir (waktu pengikutan median 11,8 bulan) menunjukkan bahwa dibandingkan hanya kemoterapi, kombinasi toripalimab dengan kemoterapi secara signifikan meningkatkan median PFS pasien dinilai peneliti (5,8 vs 5,6 bulan) sambil mengurangi risiko progresi penyakit atau kematian sebesar 33% (HR=0,667; 95% CI: 0,539-0,824; P=0,0002).
Analisis biomarker mengungkapkan bahwa baik PFS maupun OS meningkat di kelompok toripalimab-kemoterapi, terlepas dari status beban mutasi tumor (TMB) pasien. Selain itu, mutasi pada jalur adaptasi sel/integrin terkait dengan prognosis PFS dan OS yang lebih buruk pada pasien yang menerima toripalimab ditambah kemoterapi.
Dari segi keamanan, kombinasi toripalimab dengan kemoterapi memiliki profil keamanan yang dapat diterima dan tidak ditemukan sinyal keamanan baru.
Pada Juli 2023, berdasarkan hasil uji klinis EXTENTORCH, NMPA menerima permohonan suplemen aplikasi obat baru untuk toripalimab ditambah etoposida dan platina sebagai perlakuan baris pertama ES-SCLC.
Tentang Junshi Biosciences
Didirikan pada Desember 2012, Junshi Biosciences (HKEX: 1877; SSE: 688180) adalah perusahaan bioteknologi berorientasi inovasi yang didedikasikan untuk penemuan, pengembangan, dan komersialisasi terapi inovatif. Perusahaan telah membangun portofolio penelitian dan pengembangan yang beragam dengan lebih dari 50 kandidat obat, dengan lima fokus terapi yang meliputi kanker, autoimun, metabolik, neurolgi, dan penyakit menular. Empat inovasi perusahaan sudah mencapai tahap uji klinis fase III di Cina atau internasional.