- Vaksin COVID-19 monovalen XBB.1.5-adaptasi COMIRNATY Omicrontelahdisetujui di Kanada untuk individu berusia 6 bulan ke atas
- Vaksin COVID-19 XBB.1.5-adaptasi Omicron yang barudiberikan sebagaidosis tunggal untuk individu berusia 5 tahun ke atas, terlepas dari riwayat vaksinasi COVID-19 sebelumnya.Pada anak usia 6 bulan hingga 4 tahun vaksin diberikansebagai rangkaian tiga dosis pada mereka tanpa riwayat penyelesaian kursus vaksinasi COVID-19 primer, atau sebagai dosis tunggal pada mereka dengan riwayat penyelesaian kursus vaksinasi COVID-19 primer
- Vaksin yang diperbaruidiharapkan akan tersedia di Kanada dalam beberapa minggu mendatang
KIRKLAND, QUEBEC dan MAINZ, JERMAN, 28 September 2023 — Pfizer Canada ULC dan BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, “BioNTech”) mengumumkan hari ini bahwa Health Canada telah menyetujui vaksin COVID-19 monovalen XBB.1.5-adaptasi perusahaan (COMIRNATY® Omicron XBB.1.5) untuk usia 6 bulan ke atas. Vaksin yang diperbarui akan tersedia di Kanada sebagai dosis tunggal bagi individu berusia 5 tahun ke atas, terlepas dari riwayat vaksinasi COVID-19 sebelumnya. Untuk anak usia 6 bulan hingga 4 tahun, vaksin yang diperbarui disetujui untuk diberikan sebagai rangkaian tiga dosis pada mereka tanpa riwayat penyelesaian kursus vaksinasi COVID-19 primer, atau sebagai dosis tunggal bagi mereka dengan riwayat penyelesaian kursus vaksinasi COVID-19 primer.
Otorisasi adalah berdasarkan keseluruhan bukti klinis, non-klinis, dan dunia nyata sebelumnya yang mendukung keamanan dan kemanjuran Vaksin COVID-19 Pfizer-BioNTech. Selanjutnya, aplikasi tersebut mencakup data pra-klinis tentang potensi penetralan antibodi serum yang diinduksi oleh vaksin COVID-19 monovalen yang disesuaikan terhadap beberapa sublini terkait XBB, termasuk XBB.1.5, XBB.1.16, XBB.2.3 dan EG.5.1 (Eris).
Pfizer dan BioNTech terus memantau galur SARS-CoV-2 yang muncul dan terus melakukan penelitian untuk memantau efektivitas vaksin, termasuk varian Omicron BA.2.86 (Pirola) yang baru muncul dan subvarian EG.5.1 (Eris) yang dominan secara global.1
“Dengan otorisasi Health Canada hari ini, individu berusia 6 bulan ke atas di Kanada memenuhi syarat untuk menerima vaksin COVID-19 XBB.1.5-adaptasi, bahkan jika mereka belum pernah divaksinasi COVID-19 sebelumnya,” kata Andréa Mueller, Primary Care Portfolio Lead, Pfizer Canada. “Kami bangga dengan pencapaian ini yang memberdayakan orang Kanada untuk melindungi diri mereka sendiri dari sublini XBB, yang saat ini merupakan galur paling dominan di Kanada. Kami mengharapkan vaksin yang diformulasikan ulang akan tersedia di Kanada dalam beberapa minggu mendatang untuk memastikan orang dapat mendapatkan vaksin COVID-19 mereka yang diperbarui sebelum musim gugur/musim dingin ketika virus pernapasan diperkirakan akan memuncak.”
“Karena COVID 19 diperkirakan akan menjadi penyakit musiman, mirip dengan influenza, tetap menjadi tujuan kami untuk menyediakan vaksin COVID-19 yang disesuaikan dengan sublini virus yang beredar masing-masing atau sublini untuk masyarakat di seluruh dunia,” kata Prof. Ugur Sahin, M.D., CEO dan Pendiri Bersama BioNTech. “Vaksin monovalen yang disesuaikan dengan varian baru bertujuan untuk lebih meningkatkan perlindungan terhadap sakit parah dan rawat inap yang disebabkan oleh sublini turunan Omicron XBB yang secara antigenik jauh dari galur Omicron sebelumnya.”
Vaksin COVID-19 (COMIRNATY®) oleh Pfizer dan BioNTech didasarkan pada teknologi mRNA milik BioNTech dan dikembangkan oleh kedua perusahaan. BioNTech adalah Pemegang Otorisasi Pemasaran untuk COMIRNATY dan vaksin adaptasinya (COMIRNATY Asli/Omicron BA.1; COMIRNATY Asli/Omicron BA.4/BA.5; COMIRNATY Omicron XBB.1.5) di Amerika Serikat, Uni Eropa, Inggris, Kanada dan negara lain, serta pemegang otorisasi penggunaan darurat atau setara di Amerika Serikat (bersama dengan Pfizer) dan negara lain.
Tentang Pfizer Kanada
Pfizer Canada ULC adalah operasi Kanada dari Pfizer Inc., salah satu perusahaan biofarmasi terkemuka di dunia. Portofolio perawatan kesehatan yang beragam mencakup beberapa obat dan vaksin paling dikenal dan paling banyak diresepkan di dunia. Kami menerapkan sains dan sumber daya global kami untuk meningkatkan kesehatan dan kesejahteraan orang Kanada di setiap tahap kehidupan. Komitmen kami tercermin dalam semua yang kami lakukan, mulai dari inisiatif kesadaran penyakit kami hingga kemitraan masyarakat kami. Untuk mempelajari lebih lanjut tentang Pfizer Kanada, kunjungi pfizer.ca atau Anda dapat mengikuti kami di LinkedIn, Facebook, Twitter atau YouTube.
Tentang BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) adalah perusahaan imunoterapi generasi berikutnya yang merintis terapi baru untuk kanker dan penyakit serius lainnya. Perusahaan memanfaatkan berbagai platform penemuan obat komputasi dan terapeutik untuk pengembangan cepat obat biopharmaceutical baru. Portofolio kandidat onkologi yang luas mencakup terapi mRNA individual dan siap pakai, sel T kanker antigen reseptor (CAR) inovatif, beberapa protein terapeutik, termasuk modulator checkpoint imun bispesifik, antibodi kanker yang ditargetkan dan terapi antibody-drug conjugate (ADC), serta molekul kecil. Berdasarkan keahlian mendalamnya dalam pengembangan vaksin mRNA dan kapasitas manufaktur internal, BioNTech dan mitra kerjasamanya mengembangkan beberapa kandidat vaksin mRNA untuk berbagai penyakit infeksi di samping pipeline onkologi yang beragam. BioNTech telah membangun serangkaian hubungan luas dengan beberapa mitra farmasi global, termasuk DualityBio, Fosun Pharma, Genentech, anggota Roche Group, Genevant, Genmab, OncoC4, Regeneron, Sanofi, dan Pfizer.
Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.BioNTech.com.
Pernyataan Masa Depan BioNTech
Siaran pers ini dapat berisi pernyataan pandangan ke depan dalam pengertian Private Securities Litigation Reform Act tahun 1995, sebagaimana diubah, termasuk, namun tidak terbatas pada, pernyataan terkait upaya BioNTech dalam memerangi COVID-19; kolaborasi antara BioNTech dan Pfizer; tingkat dan derajat penerimaan pasar vaksin COVID-19 BioNTech, termasuk vaksin COVID-19 XBB.1.5-adaptasi monovalen; penilaian kualitatif data yang tersedia dan ekspektasi manfaat potensial; pengajuan dan persetujuan atau otorisasi regulator dan ekspektasi terkait manufaktur, distribusi dan pasokan; ekspektasi terkait perubahan permintaan vaksin COVID-19 yang diantisipasi, termasuk perubahan lingkungan pemesanan; dan rekomendasi regulator yang diharapkan untuk menyesuaikan vaksin guna mengatasi varian atau sublini baru. Dalam beberapa kasus, pernyataan pandangan ke depan dapat diidentifikasi melalui terminologi seperti “akan,” “mungkin,” “seharusnya,” “mengharapkan,” “bermaksud,” “berencana,” “bertujuan,” “mengantisipasi,” “percaya,” “memperkirakan,” “memprediksi,” “berpotensi,” “lanjut,” atau negasi dari hal-hal tersebut atau terminologi serupa lainnya. Pernyataan pandangan ke depan ini berdasarkan pada ekspektasi dan proyeksi saat ini tentang peristiwa masa depan yang melibatkan risiko dan ketidakpastian substansial. Pernyataan pandangan ke depan ini tidak dimaksudkan sebagai jaminan hasil kinerja masa depan, dan kejadian aktual atau hasil mungkin berbeda secara material dari proyeksi atau ekspektasi yang dinyatakan dalam pernyataan pandangan ke depan ini. Faktor-faktor yang dapat menyebabkan perbedaan material termasuk: kemampuan untuk mendemonstrasikan keamanan dan efektivitas kandidat vaksin serta kemampuan untuk menghasilkan klinis dan komersial vaksin berbasis mRNA; kemampuan untuk menghasilkan dosis vaksin dalam jumlah komersial; keberhasilan klinis, termasuk keberhasilan dalam uji klinis; keputusan regulator, termasuk keputusan mengenai otorisasi penggunaan darurat atau persetujuan vaksin kandidat dan keputusan terkait dengan perluasan otorisasi; kemajuan dalam klinis dan kemajuan ilmiah lainnya; supply chain; kemampuan untuk secara efektif menyesuaikan vaksin terhadap varian virus; akseptasi vaksin di pasar; dan faktor kompetisi lainnya, termasuk dari vaksin alternatif dan terapi pengobatan; kemampuan untuk secara efektif menggunakan paten perusahaan atau paten perusahaan mitra; kemampuan untuk mempertahankan dan menegakkan hak kek