Resolution Therapeutics Mengumumkan Persetujuan Aplikasi Uji Klinis oleh AEMPS untuk Memperluas Studi EMERALD Fase 1/2 RTX001 ke Spanyol

(SeaPRwire) –   –  Studi EMERALD akan menyelidiki keamanan dan kemanjuran RTX001, terapi sel makrofag rekayasa, pada pasien dengan penyakit hati stadium akhir

–  Perekrutan sudah berlangsung di Inggris, menyusul persetujuan MHRA baru-baru ini

EDINBURGH, Skotlandia dan LONDON, 19 November 2024 — Resolution Therapeutics Limited (“Resolution”), sebuah perusahaan biofarmasi tahap klinis yang mempelopori terapi makrofag regeneratif dalam penyakit inflamasi dan fibrosis, hari ini mengumumkan telah menerima persetujuan aplikasi uji klinis dari Badan Obat dan Produk Medis Spanyol (AEMPS) untuk memulai Studi EMERALD Fase 1/2 yang mengevaluasi kandidat utama RTX001 di Spanyol.

EMERALD adalah studi Fase 1/2 terbuka, manusia pertama yang akan menyelidiki keamanan dan kemanjuran RTX001 pada pasien dengan penyakit hati stadium akhir. Analisis utama akan fokus pada keamanan dan kejadian klinis utama, termasuk kematian. Studi ini juga akan mengevaluasi biomarker, seperti skor Model untuk Penyakit Hati Stadium Akhir (MELD), yang digunakan untuk menilai keparahan penyakit dan memprioritaskan pasien untuk transplantasi hati.

Studi EMERALD menerima otorisasi uji klinis pertamanya dari Badan Pengatur Obat dan Produk Kesehatan Inggris (MHRA) awal tahun ini, dan mulai merekrut pasien di Oktober 2024 di Inggris. Diharapkan akan mulai merekrut pasien di Spanyol pada kuartal kedua tahun 2025.

Dr Clifford Brass, Kepala Petugas Medis Resolution Therapeutics, berkomentar: “Kami senang telah menerima persetujuan dari AEMPS untuk memperluas studi EMERALD Fase 1/2 kami untuk RTX001 ke Spanyol. Ini dibangun di atas otorisasi uji klinis yang ada di Inggris, di mana perekrutan pasien sedang berlangsung, dan lebih lanjut menunjukkan momentum yang ingin dicapai Resolution hingga tahun 2025, saat kami memberikan misi kami untuk mengembangkan terapi makrofag untuk mengubah hasil pasien dengan penyakit inflamasi dan fibrosis.”

Persetujuan AEMPS mengikuti presentasi data preklinis pada RTX001 di American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) The Liver Meeting® 2024, yang diadakan di San Diego dari 15-19 November 2024, yang menunjukkan efek anti-fibrotik dan anti-inflamasi yang superior dari makrofag rekayasa IL-10-MMP9 dibandingkan dengan makrofag yang tidak direkayasa. Bersama-sama, data ini menggarisbawahi potensi makrofag rekayasa untuk mengatasi kebutuhan medis yang belum terpenuhi yang tinggi pada penyakit hati stadium akhir.

Tentang RTX001 

RTX001 adalah terapi makrofag regeneratif autologus rekayasa, dengan efek anti-fibrotik dan anti-inflamasi yang ditingkatkan. Kandidat produk direkayasa dengan mRNA IL-10-MMP9 untuk meningkatkan sifat regeneratif alami makrofag untuk kemanjuran dan daya tahan yang superior. RTX001 sedang dievaluasi dalam studi EMERALD Fase 1/2 yang sedang berlangsung.

Tentang EMERALD

EMERALD adalah studi intervensi Fase 1/2 terbuka, manusia pertama yang menilai keamanan dan kemanjuran RTX001 pada pasien dengan penyakit hati stadium akhir yang telah pulih dari dekompensasi hepatik baru-baru ini. Studi ini dilakukan di Inggris dan Spanyol dan mulai merekrut pasien pada Oktober 2024. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi .

Tentang Resolution Therapeutics

Resolution Therapeutics adalah perusahaan biofarmasi tahap klinis yang mempelopori terapi makrofag regeneratif dalam penyakit inflamasi dan fibrosis. Perusahaan memanfaatkan platform kepemilikannya untuk mengembangkan makrofag dengan sifat pro-regeneratif untuk hasil pasien yang superior. Fokus awal Resolution adalah mengembangkan RTX001, produk utamanya dengan potensi kelas pertama yang didukung oleh data preklinis yang menunjukkan keunggulan anti-fibrotik dan anti-inflamasi dibandingkan dengan makrofag yang tidak direkayasa, untuk mengobati pasien dengan penyakit hati stadium akhir. Perusahaan juga meningkatkan upaya untuk memperluas platformnya ke indikasi inflamasi dan fibrosis di luar penyakit hati, termasuk penyakit cangkok-versus-tuan rumah (GVHD) dan fibrosis paru. Resolution, sebuah perusahaan spin-out dari laboratorium Profesor Stuart Forbes di University of Edinburgh, berbasis di Edinburgh dan London. Pelajari lebih lanjut dengan mengunjungi  dan berinteraksi dengan kami di .

SUMBER Resolution Therapeutics