Analisa HemoScreen CBC dari PixCell Medical Raih Sertifikasi IVDR—Perubahan Signifikan untuk Diagnostik di Tempat Pelayanan

(SeaPRwire) –   YOKNEAM ILIT, Israel, 27 Nov 2024 — PixCell Medical, inovator terkemuka dalam diagnostik di tempat perawatan, dengan bangga mengumumkan bahwa analis HemoScreen CBC yang inovatif telah mendapatkan sertifikasi berdasarkan Peraturan Perangkat Medis Diagnostik In Vitro (IVDR) (EU) 2017/746. Sebagai satu-satunya analis Complete Blood Count (CBC) diferensial 5-bagian di tempat perawatan yang telah disetujui FDA, HemoScreen kini juga menjadi perangkat pertama yang memenuhi persyaratan IVDR yang ketat. Tonggak sejarah ganda ini memperkuat posisi PixCell Medical sebagai pelopor dalam memajukan perawatan pasien melalui solusi diagnostik yang cepat, akurat, dan portabel.

Dengan mengamankan sertifikasi IVDR bertahun-tahun sebelum batas waktu peraturan, HemoScreen menegaskan kembali komitmen proaktif PixCell Medical terhadap kualitas, keamanan, dan inovasi. Proses sertifikasi yang ketat memvalidasi kinerja klinis, keamanan, dan keandalan analis di berbagai pengaturan perawatan kesehatan, yang menggarisbawahi perannya sebagai alat diagnostik akurat laboratorium di tempat perawatan.

Dr. Avishay Bransky, CEO PixCell Medical, berkomentar: “Menerima sertifikasi IVDR untuk HemoScreen lebih dari sekadar tonggak sejarah peraturan—ini adalah validasi dari misi kami untuk mengubah diagnostik di tempat perawatan. Dengan memenuhi standar peraturan yang paling ketat di Uni Eropa dan AS, kami memastikan bahwa penyedia layanan kesehatan di seluruh dunia memiliki akses ke alat-alat yang andal dan inovatif yang meningkatkan perawatan pasien.”

Proses sertifikasi IVDR PixCell Medical dilakukan oleh Dekra, Badan yang Ditetapkan Uni Eropa, dan melibatkan evaluasi menyeluruh terhadap bukti klinis, data kinerja, dan standar pengawasan pasca-pasar. Sertifikasi tersebut mengkonfirmasi kepatuhan HemoScreen terhadap standar industri tertinggi untuk keamanan dan kemanjuran.

Tentang PixCell Medical
PixCell Medical, inovator solusi pengujian hematologi cepat di tempat perawatan, telah mengembangkan satu-satunya analis Complete Blood Count (CBC) diferensial 5-bagian yang telah disetujui FDA untuk digunakan di tempat perawatan – HemoScreen.

HemoScreen memungkinkan penyedia layanan kesehatan untuk melakukan pengujian CBC yang cepat dan berkualitas tinggi hanya dengan setetes darah dan pelatihan minimal. Kartrid sekali pakai yang dipatenkan, yang sudah diisi dengan reagen, dikombinasikan dengan visi mesin yang didukung AI dan teknologi Viscoelastic Focusing, menjadikannya sangat cocok untuk lingkungan medis terdesentralisasi seperti klinik, ruang gawat darurat, dan lokasi terpencil.

Untuk informasi lebih lanjut:
Ikuti PixCell Medical di  dan .

Logo –

Kontak Media:
PixCell Medical
Jake Jones

Lihat konten asli: