FDA Roundup: 4 Maret 2025

(SeaPRwire) –   SILVER SPRING, Md., 4 Maret 2025 — Hari ini, U.S. Food and Drug Administration memberikan ringkasan singkat berita dari seluruh badan:

• Pada hari Senin, FDA menyetujui obat generik pertama dari Xarelto (rivaroxaban), 2.5 mg, tablet untuk mengurangi risiko kejadian kardiovaskular mayor pada pasien dewasa dengan penyakit arteri koroner (CAD) dan untuk mengurangi risiko kejadian vaskular trombotik mayor pada pasien dewasa dengan penyakit arteri perifer (PAD), termasuk pasien yang baru saja menjalani prosedur revaskularisasi ekstremitas bawah karena PAD simtomatik. Antikoagulan (pengencer darah) adalah salah satu obat yang paling umum diresepkan di AS, dan persetujuan hari Senin untuk obat generik pertama rivaroxaban, 2.5 mg, tablet akan memberikan dampak langsung pada pasien Amerika yang bergantung pada obat antikoagulan. Menyetujui obat generik yang aman dan efektif untuk membantu memberikan lebih banyak pilihan pengobatan kepada pasien terus menjadi prioritas bagi FDA.
• Pada hari Jumat, FDA produk testosteron atas perubahan label baru yang dihasilkan dari hasil uji klinis Testosterone Replacement Therapy for Assessment of Long-term Vascular Events and Efficacy Response in Hypogonadal Men (TRAVERSE) dan hasil dari studi pemantauan tekanan darah rawat jalan (ABPM) pasca-pemasaran yang diperlukan. Perubahan label mencakup peringatan baru tentang risiko peningkatan tekanan darah untuk produk testosteron yang saat ini tidak mengandung informasi label tersebut.
• Pada hari Jumat, FDA TNKase (tenecteplase) untuk mengobati stroke iskemik akut (AIS) pada orang dewasa. Reaksi merugikan yang paling umum adalah pendarahan. TNKase hanya untuk pemberian intravena dan dosis yang direkomendasikan tersedia dalam informasi resep.

Sumber Daya Tambahan:

Kontak Media: , 301-796-4540
Pertanyaan Konsumen: 888-INFO-FDA

FDA, sebuah badan di dalam U.S. Department of Health and Human Services, melindungi kesehatan masyarakat dengan menjamin keamanan, efektivitas, dan keamanan obat-obatan manusia dan hewan, vaksin dan produk biologis lainnya untuk penggunaan manusia, dan perangkat medis. Badan ini juga bertanggung jawab atas keamanan dan keamanan pasokan makanan, kosmetik, suplemen makanan, produk elektronik yang memancarkan radiasi, dan untuk mengatur produk tembakau.

SUMBER U.S. Food and Drug Administration