FDA Roundup: 21 Maret 2025 “`

(SeaPRwire) –   SILVER SPRING, Md., 21 Maret 2025 — Hari ini, U.S. Food and Drug Administration memberikan ringkasan singkat berita dari seluruh badan:

• Pada hari Kamis, FDA menyetujui Fabhalta (iptacopan) untuk pengobatan orang dewasa dengan complement 3 glomerulopathy (C3G) untuk mengurangi proteinuria. C3G adalah penyakit langka yang menyebabkan peradangan dan kerusakan pada glomeruli ginjal, yang bertanggung jawab untuk menyaring darah dan menghasilkan urine. Fabhalta adalah kapsul oral, diminum dua kali sehari. Dosis yang disarankan tersedia di .
• Pada hari Kamis, FDA mengeluarkan perangkat medis terbaru untuk Calyxo CVAC Aspiration Systems terkait dengan instruksi penggunaan yang diperbarui. Peringatan dini ini adalah bagian dari CDRH untuk meningkatkan program penarikan perangkat medis. Pilot ini bertujuan untuk meningkatkan transparansi dan meminimalkan waktu antara kesadaran awal FDA dan komunikasi publik tentang penghapusan atau koreksi perangkat medis berisiko tinggi dan memberikan komunikasi yang lebih tepat waktu kepada konsumen dan penyedia layanan kesehatan.
• Pada hari Rabu, FDA mengotorisasi pemasaran untuk CORIS System, pembersih saluran endoskopi otomatis pertama yang menggunakan CORIS QUANTUM Cleaning Agent untuk membersihkan saluran endoskopi dari Olympus EVIS EXERA III CF-HQ190L colonovideoscope yang digunakan dalam kolonoskopi, prosedur skrining penting untuk kanker usus besar. Siklus otomatis mengantarkan agen pembersih ke semua saluran endoskopi, yang kemudian dibilas dan dibersihkan dengan udara. Semua permukaan eksternal endoskopi masih harus dibersihkan dan diproses ulang sesuai dengan instruksi pabrikan endoskopi.

Sumber Daya Tambahan:

•  

Kontak Media: , 301-796-4540
Pertanyaan Konsumen: 888-INFO-FDA

FDA, sebuah badan di dalam U.S. Department of Health and Human Services, melindungi kesehatan masyarakat dengan memastikan keamanan, efektivitas, dan keamanan obat-obatan manusia dan hewan, vaksin dan produk biologis lainnya untuk penggunaan manusia, dan perangkat medis. Badan ini juga bertanggung jawab atas keamanan dan keamanan pasokan makanan negara kita, kosmetik, suplemen makanan, produk elektronik yang memancarkan radiasi, dan untuk mengatur produk tembakau.

 

SUMBER U.S. Food and Drug Administration