` tags. Pykus Therapeutics Umumkan Hasil Uji Klinis Pilot Sementara yang Positif dari PYK-2101, Sealant Retina Novel

(SeaPRwire) –   — Hasil hingga saat ini menunjukkan pemulihan visual pasca-operasi yang cepat tanpa kejadian buruk yang serius dan memenuhi atau melampaui tingkat target FDA untuk keamanan dan efektivitas –

— Data dipresentasikan hari ini di pertemuan Eyecelerator di Park City —

CAMBRIDGE, Mass., 2 Mei 2025 — Pykus Therapeutics, Inc. (“Pykus” atau “Perusahaan”) hari ini mengumumkan presentasi data klinis positif dari studi pilot yang sedang berlangsung yang mengevaluasi penggunaan produk kandidat utama miliknya, PYK-2101, yaitu sealant retina hidrogel fokus, pada pasien yang menjalani operasi untuk ablasi retina. Tingkat perlekatan retina dalam uji coba ini melebihi tingkat target FDA untuk endotamponade okular; potensi pemulihan penglihatan yang cepat ditunjukkan; dan tidak ada masalah keamanan yang diangkat. Hasil sementara dari PYK-2101-RD001 dipresentasikan oleh James (Tony) Stefater, MD, PhD, Presiden dan pendiri bersama Pykus di Eyecelerator @ Park City pada 2 Mei^nd, 2025.

Silakan hubungi Perusahaan secara langsung untuk informasi lebih lanjut mengenai presentasi Eyecelerator.

“PYK-2101 berpotensi menawarkan manfaat besar bagi pasien yang menjalani operasi ablasi retina,” kata Dean Eliott, MD, Profesor Oftalmologi Stelios Evangelos Gragoudas di Harvard Medical School di Massachusetts Eye and Ear Infirmary, dan Direktur Retina Fellowship di Harvard/Mass. Eye and Ear. “Setelah operasi, pasien saat ini harus tetap dalam posisi telungkup, ‘menghadap ke bawah’ hampir 24 jam per hari, harus mengatasi batasan pekerjaan dan perjalanan, dan memiliki penglihatan yang buruk selama berminggu-minggu setelah operasi. Dengan meningkatkan penglihatan dan menghilangkan posisi ‘menghadap ke bawah’, produk ini dapat menawarkan peningkatan transformatif dalam operasi ablasi retina.”

“Kami sangat senang dengan hasil yang ditunjukkan hingga saat ini dari uji klinis pilot kami, dan berharap untuk berbagi data tambahan setelah menyelesaikan uji coba kami dalam beberapa bulan mendatang,” kata Dr. Stefater.

PYK-2101-RD001 adalah uji coba pilot prospektif, multisenter, label terbuka yang meneliti penggunaan PYK-2101 pada 11 pasien dengan ablasi retina yang menjalani vitrektomi pars plana. Tujuan dari penelitian ini adalah untuk mengevaluasi keamanan dan tolerabilitas PYK-2101 dalam 16 minggu pertama pasca vitrektomi. Ukuran hasil meliputi tingkat perlekatan anatomi, kecepatan pemulihan ketajaman visual, tingkat perkembangan katarak, perubahan tekanan intraokular, dan kejadian buruk. Penelitian ini sedang dilakukan di klinik vitreoretina terkemuka di Australia.

Hasil hingga saat ini mencakup sorotan berikut:

• Tidak ada AE atau SAE serius, dan tidak ada efek langsung PYK-2101 pada IOP yang diamati.
• PYK-2101 telah menunjukkan tingkat perlekatan retina operasi tunggal sebesar 91% pada populasi per protokol (PP)¹ dan 73% pada populasi intent to treat (ITT)¹ vs. tingkat target FDA sebesar 72%².
• PYK-2101 menunjukkan potensi pemulihan penglihatan yang cepat (Gambar 1).

(1) Mencerminkan data subjek per 21 April 2025 (2) Tingkat target FDA bersumber dari Alcon’s C3F8 PMA.

Tentang PYK-2101:
PYK-2101 adalah sealant hidrogel retina biodegradable pertama di kelasnya yang dipatenkan. Perusahaan sedang mengejar indikasi awal untuk pengobatan ablasi retina. PYK-2101 menawarkan kesempatan untuk secara dramatis meningkatkan dan mempercepat pemulihan visual setelah operasi ablasi retina dengan menyegel robekan retina secara langsung tanpa harus mengaburkan penglihatan, sambil menghilangkan kebutuhan pasien untuk memposisikan “menghadap ke bawah” setelah operasi. Dibandingkan dengan standar perawatan saat ini, yang melibatkan pengisian mata dengan agen endotamponade seperti gas intraokular atau minyak silikon, PYK-2101 bertujuan untuk secara dramatis meningkatkan pengalaman pasien dan meningkatkan hasil bedah.

Tentang Operasi Ablasi Retina dan Operasi Vitrektomi:
Hampir dua juta operasi retina, atau vitrektomi, dilakukan setiap tahun di seluruh dunia. Ablasi Retina adalah salah satu indikasi paling umum untuk menjalani operasi retina. Standar perawatan saat ini untuk operasi ablasi retina membuat pasien terpapar beban pasca operasi yang signifikan, pemulihan visual yang berkepanjangan, dan gagal dalam proporsi kasus yang tinggi, yang memerlukan operasi berulang yang mengakibatkan kehilangan penglihatan permanen.

Tentang Pykus Therapeutics:
Pykus Therapeutics, Inc., yang berbasis di Cambridge, MA, adalah perusahaan teknologi medis tahap klinis yang didedikasikan untuk memajukan perawatan untuk retina dan penyakit mata lainnya. Menggunakan teknologi yang awalnya dikembangkan oleh dan dilisensikan dari Mass Eye and Ear (sekarang bagian dari Mass General Brigham) di Harvard Medical School, Pykus bertujuan untuk memberikan solusi transformatif untuk meningkatkan hasil bedah dan meningkatkan perawatan pasien. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi .

Kontak:
Chris White
Pykus Therapeutics

SUMBER Pykus Therapeutics

“`