Abbisko Therapeutics Menerima Persetujuan CDE untuk Penunjukan Terapi Terobosan untuk Irpagratinib (ABSK011) dalam Pengobatan HCC`

(SeaPRwire) –   SHANGHAI, 26 Mei 2025 — Abbisko Therapeutics (Kode HKEX: 02256) mengumumkan bahwa irpagratinib (ABSK011), inhibitor FGFR4 molekul kecil yang sangat selektif yang dikembangkan sendiri, telah menerima persetujuan untuk Penunjukan Terapi Terobosan dari Center for Drug Evaluation (CDE) dari China National Medical Products Administration (NMPA) untuk pengobatan Karsinoma Hepatoseluler (HCC). Irpagratinib adalah agen terapeutik pertama yang memanfaatkan biomarker yang ditentukan secara molekuler untuk pengobatan yang ditargetkan secara presisi pada pasien dengan HCC.

Selama uji klinis, obat inovatif atau obat baru yang dimodifikasi yang dimaksudkan untuk mencegah atau mengobati penyakit atau kondisi yang mengancam jiwa yang berdampak parah pada kualitas hidup—di mana tidak ada pencegahan atau pengobatan yang efektif, atau di mana bukti substansial menunjukkan keuntungan klinis yang signifikan dibandingkan terapi yang ada—mungkin memenuhi syarat untuk mengajukan permohonan program Penunjukan Terapi Terobosan CDE^[1]. Persetujuan irpagratinib untuk Penunjukan Terapi Terobosan didasarkan pada data uji klinis Fase I yang menjanjikan.

Pasien dengan HCC lanjut atau yang tidak dapat direseksi saat ini kekurangan pilihan pengobatan yang efektif setelah pengobatan dengan terapi berbasis ICI dan mTKI. Mereka yang mengalami ekspresi berlebihan FGF19 sering menghadapi prognosis yang jauh lebih buruk, sehingga pilihan pengobatan baru sangat dibutuhkan. Penunjukan Terapi Terobosan yang diberikan kepada irpagratinib akan mempercepat aplikasi dan proses persetujuannya selanjutnya dengan CDE, membawa harapan baru dan kemungkinan transformatif bagi pasien.

Baru-baru ini, Abbisko meluncurkan studi klinis registrasi pivotal irpagratinib untuk pengobatan pasien HCC dengan ekspresi berlebihan FGF19 di Rumah Sakit Tongji, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology, dan Rumah Sakit Nanjing Tianyinshan.

Tentang Irpagratinib (ABSK-011)

Irpagratinib adalah inhibitor molekul kecil FGFR4 yang sangat selektif yang dirancang untuk menargetkan ekspresi berlebihan jalur pensinyalan FGF19. Beberapa studi epidemiologi menunjukkan bahwa sekitar 30% pasien HCC di seluruh dunia menunjukkan ekspresi berlebihan FGF19. Pengembangan terapi yang ditargetkan terhadap FGFR4 merupakan pendekatan inovatif dan baru untuk pengobatan HCC.

Hingga saat ini, tidak ada inhibitor FGFR4 yang telah diberikan persetujuan peraturan secara global. Menurut Frost & Sullivan, irpagratinib diperkirakan akan menjadi pengobatan terobosan pertama untuk pengobatan pasien HCC dengan ekspresi berlebihan FGF19.

Selain monoterapi, Abbisko Therapeutics sedang menjajaki irpagratinib dalam kombinasi dengan atezolizumab, antibodi anti-PD-L1 yang diproduksi oleh F. Hoffmann-La Roche dan Roche (China), dalam studi Fase II. Pada Kongres ESMO GI 2024 sebelumnya, Abbisko mempresentasikan data klinis yang menunjukkan 220mg irpagratinib BID dalam kombinasi dengan atezolizumab mencapai tingkat respons objektif (ORR) 50% pada pasien HCC FGF19+ yang sebelumnya telah menerima terapi inhibisi titik pemeriksaan kekebalan.

Tentang Abbisko Therapeutics

Didirikan pada April 2016, Abbisko Therapeutics Co., Ltd. (HKEX: 02256.HK), adalah perusahaan biofarmasi yang berfokus pada onkologi yang berbasis di Shanghai yang didedikasikan untuk penemuan dan pengembangan obat-obatan inovatif untuk mengatasi kebutuhan medis yang belum terpenuhi di China dan secara global. Perusahaan ini didirikan oleh sekelompok pemburu obat berpengalaman dengan keahlian penelitian & pengembangan dan manajerial yang kaya dari perusahaan farmasi multinasional terkemuka. Sejak didirikan, Abbisko Therapeutics telah membangun saluran inovatif yang luas yang berfokus pada onkologi presisi dan imuno-onkologi.

Silakan kunjungi untuk informasi lebih lanjut.

Referensi:
1. NMPA突破性治疗药物审评工作程序.

SUMBER Abbisko

“`