Shanton Menerima Penunjukan Jalur Cepat dari FDA AS untuk Program Gout Refrakter

(SeaPRwire) –   SAP-001 adalah senyawa investigasi utama Shanton dengan potensi First- and Best-in-Class dalam kasus asam urat yang tidak terkontrol

SINGAPURA dan PRINCETON, N.J., 25 Juli 2025 — Shanton Pharma, sebuah perusahaan bioteknologi tahap klinis yang mengembangkan pengobatan baru untuk asam urat, hari ini mengumumkan bahwa FDA telah menetapkan Obat Baru Investigasinya, SAP-001, sebagai produk Fast Track untuk pengobatan hiperurisemia pada pasien dewasa dengan asam urat yang refrakter terhadap terapi konvensional.

“Kami sangat gembira dengan penetapan Fast Track untuk SAP-001,” kata Dr. Wenfeng Miao, CMO Shanton. “Asam urat refrakter adalah kondisi serius dengan kebutuhan medis yang belum terpenuhi secara signifikan, yang memerlukan pengembangan pengobatan baru. Kami senang dapat memanfaatkan peluang peninjauan peraturan yang lebih cepat yang disediakan oleh penetapan ini untuk mempercepat ketersediaan solusi yang sangat dibutuhkan bagi pasien asam urat yang tidak merespons atau tidak dapat menoleransi pengobatan Standar Perawatan dengan Terapi Penurun Urat konvensional.”

Keputusan FDA untuk memberikan penetapan Fast Track untuk SAP-001 sebagian didasarkan pada hasil kemanjuran dan keamanan terbaru Shanton dalam studi klinis Fase 2b di mana SAP-001 menunjukkan potensi untuk secara signifikan meningkatkan terapi penurun urat yang tersedia saat ini untuk pasien asam urat refrakter.

Tentang Fast Track

Fast Track adalah program peninjauan dipercepat FDA yang mencakup pertemuan lebih sering dengan FDA, umpan balik awal dan berkelanjutan dari FDA, peninjauan bergulir bagian-bagian NDA saat tersedia, dan kemungkinan peninjauan prioritas serta persetujuan dipercepat. Tujuannya adalah untuk menyediakan obat-obatan baru yang penting bagi pasien lebih awal.

Tentang SAP-001

SAP-001 adalah senyawa investigasi utama Shanton untuk terapi penurun urat oral sekali sehari yang menargetkan asam urat refrakter. Properti penurun urat SAP-001 didasarkan pada mekanisme kerja First-in-Class yang unik dan produk tersebut telah menunjukkan kemanjuran dan keamanan Best-in-Class pada pasien asam urat dengan hiperurisemia yang refrakter terhadap terapi Standard of Care Xanthine Oxidase Inhibitor dalam studi Fase 2b baru-baru ini.

Tentang Shanton Pharma

Shanton Pharma adalah perusahaan bioteknologi tahap klinis milik swasta yang didirikan pada tahun 2016 oleh para wirausahawan farmasi berpengalaman, dengan fokus penelitian pada kebutuhan yang belum terpenuhi terkait hiperurisemia dan asam urat. Perusahaan ini berkantor pusat di Singapura dengan kegiatan penelitian dan pengembangan di AS, Tiongkok, dan Singapura.

Untuk mempelajari lebih lanjut tentang Shanton Pharma, kunjungi .

Kontak Media

Pieter de Ridder
VP Pengembangan Bisnis
 

Logo –