(SeaPRwire) – – Memungkinkan pengujian stabilitas yang efisien dan pelepasan produk terapi gen berbasis AAV berkualitas lebih tinggi.
– Menyediakan kapasitas Eropa yang sangat dibutuhkan untuk karakterisasi dan pelepasan AAV.
ROCKVILLE, Md., June 11, 2025 — , mitra pengembangan gen-ke-GMP, telah menerima sertifikasi GMP untuk pengujian Kontrol Kualitas (QC) di lokasi di Munich, Germany.
“Tim berhasil menyelesaikan inspeksi bersama oleh pemerintah Upper Bavaria dan Paul-Ehrlich-Institute pada bulan September 2024,” kata Karl Heller, VP dan Kepala Lokasi di Munich. “Dengan membangun inovasi dan kemampuan pengembangan kelas dunia kami, sertifikasi GMP memungkinkan pengujian stabilitas yang efisien dan pelepasan produk terapi gen berbasis AAV berkualitas lebih tinggi.”
Fasilitas Munich sekarang disertifikasi untuk melakukan pengujian komersial lanjutan untuk pengotor DNA, titer genom vektor, titer kapsid, dan residu proses menggunakan teknik canggih, termasuk droplet digital PCR (ddPCR) dan immunoassay otomatis. Metode ini menawarkan keuntungan utama dibandingkan pendekatan tradisional seperti qPCR dan ELISA manual: ddPCR memberikan ketahanan tinggi dan menghilangkan kebutuhan akan standar referensi, sementara immunoassay otomatis meningkatkan reproduktifitas, mempercepat pemrosesan, dan mendukung throughput yang jauh lebih tinggi. Kedua metode ini juga membutuhkan volume sampel kecil untuk analisis, manfaat penting mengingat bahwa manufaktur AAV biasanya melibatkan volume rendah dan biaya tinggi.
“Di Ascend, filosofi kami adalah untuk membidik lebih tinggi dalam segala hal yang kami lakukan. Seluruh tim kami terdorong untuk memberdayakan komersialisasi terapi lanjutan terbaik di pasar. Kami akan terus melakukan investasi penting dan membangun fondasi ini untuk mendukung pelanggan di setiap tahap perjalanan pengembangan mereka,” Mike Stella, CEO di Ascend menyimpulkan.
Metode tambahan seperti pengujian potensi direncanakan akan ditambahkan ke lisensi GMP Munich hingga tahun 2025, dan ekspansi GMP terus berlanjut di Alachua, FL untuk mendukung kegiatan komersial dan fill-finish.
Untuk terus mendapatkan informasi terbaru tentang Ascend, silakan kunjungi , ikuti di , atau hubungi di .
Tentang Ascend
Ascend Advanced Therapies (Ascend) adalah CDMO gen-ke-GMP yang berspesialisasi dalam pengembangan dan manufaktur terapi lanjutan berkualitas tinggi dan hemat biaya. Ascend diluncurkan pada awal tahun 2023 dengan akuisisi aset manufaktur Freeline Therapeutics Munich dan tim pengembangan dengan keahlian pengembangan AAV sejak tahun 1991. Pada awal tahun 2024, Ascend mengakuisisi aset manufaktur GMP dari Beacon Therapeutics di Alachua, Florida untuk membangun jejak di United States. Pada akhir tahun 2024, Ascend dan ABL, Inc. selaras untuk memperluas kemampuan pengembangan, manufaktur, dan fill/finish untuk terapi gen, onkolitik, vaksin, dan imunoterapi. Tim memberikan dukungan CMC yang didukung oleh pengalaman pengembangan terapi selama beberapa dekade, membantu memandu klien dari konsep hingga komersialisasi sambil menyeimbangkan hasil, kualitas, dan biaya. Investor pendiri termasuk , , , , , , , , , dan . Pelajari lebih lanjut di
Gambar (silakan hubungi kami untuk versi resolusi tinggi):
Foto –
Foto –
Foto –
Logo –
Informasi Kontak Media:
Chris Thorne
Ascend ABL
Email:
Artikel ini disediakan oleh penyedia konten pihak ketiga. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) tidak memberikan jaminan atau pernyataan sehubungan dengan hal tersebut.
Sektor: Top Story, Daily News
SeaPRwire menyediakan distribusi siaran pers real-time untuk perusahaan dan lembaga, menjangkau lebih dari 6.500 toko media, 86.000 editor dan jurnalis, dan 3,5 juta desktop profesional di 90 negara. SeaPRwire mendukung distribusi siaran pers dalam bahasa Inggris, Korea, Jepang, Arab, Cina Sederhana, Cina Tradisional, Vietnam, Thailand, Indonesia, Melayu, Jerman, Rusia, Prancis, Spanyol, Portugis dan bahasa lainnya.
“`