Fapon Biopharma Umumkan Persetujuan FDA untuk IND bagi FP008, Imunoterapi Pertama di Kelasnya untuk Tumor Padat “`

(SeaPRwire) –   DONGGUAN, China, 28 Feb. 2025 — Fapon Biopharma, inovator biotek dalam mengembangkan antibodi terapeutik dan protein fusi, dengan senang hati mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui aplikasi Investigational New Drug (IND) untuk FP008, imunositokin kelas pertama yang dirancang untuk mengatasi kebutuhan yang belum terpenuhi pada pasien dengan tumor padat yang refrakter terhadap terapi anti-PD-1.

FP008 adalah protein fusi anti-PD-1×IL-10M baru dengan mekanisme kerja (MOA) yang unik dan potensi terapeutik untuk pasien yang naif atau resisten terhadap anti-PD-1. Rekayasa monomer IL-10 (IL-10M) secara signifikan mengurangi toksisitas hematologisnya, sementara antibodi anti-PD-1 meningkatkan aktivitas IL-10M dengan pengayaan yang ditargetkan PD-1 dan aktivasi cis.

Antibodi yang ditargetkan PD1 mendorong diferensiasi sel T CD8(+) efektor menjadi status habis secara terminal. Dalam percobaan pra-klinis terbaru yang dilakukan oleh Fapon Biopharma, FP008 secara efektif melawan proses ini melalui IL-10M, secara signifikan mengurangi kelelahan sel T CD8(+) yang dimediasi antibodi anti-PD-1. Dalam percobaan pada tikus, FP008 menunjukkan efek anti-tumor yang poten, secara signifikan meningkatkan infiltrasi sel T CD8(+) intratumoral, mengurangi diferensiasi kelelahan terminal mereka, dan meningkatkan kemampuan sel T CD8(+) yang kelelahan terminal untuk menghasilkan dan mensekresi IFN-γ dan GZMB. Selain itu, FP008 menunjukkan profil keamanan dan farmakokinetik yang menggembirakan pada monyet cynomolgus, dan menunjukkan kemampuan pengembangan yang baik.

Terobosan ini menawarkan pilihan pengobatan baru bagi pasien yang memiliki pilihan terbatas dan berpotensi mengubah paradigma pengobatan untuk tumor padat. Fapon Biopharma secara aktif mencari kemitraan strategis dengan perusahaan biofarmasi di seluruh dunia untuk mengembangkan bersama FP008 melalui uji klinis atau komersialisasi lebih lanjut.

“Kolaborasi global adalah inti dari visi kami,” kata Presiden Vincent Huo. “Kami mengundang mitra untuk memanfaatkan data praklinis kami yang kuat dan aset tahap klinis untuk bersama-sama memajukan produk inovatif dalam imunoterapi tumor.”

Tentang Fapon Biopharma

Fapon Biopharma berspesialisasi dalam menemukan dan mengembangkan biologis untuk mengobati kanker, penyakit autoimun, dan penyakit lain di mana ada kebutuhan medis yang belum terpenuhi. Dengan memanfaatkan teknologi mutakhir, kami telah membangun platform penemuan obat tingkat lanjut, termasuk platform penemuan antibodi berdasarkan teknologi tampilan sel mamalia terkemuka secara global, platform untuk menghasilkan protein fusi IL-10M, dan platform untuk mengembangkan antibodi multispesifik menggunakan Fibody dan nanobodi. Dengan lini produk kandidat obat terkemuka yang terdiferensiasi, kami telah membangun kemampuan yang mencakup seluruh proses pengembangan obat mulai dari penemuan obat, penelitian praklinis, Kimia, Manufaktur, dan Kontrol (CMC) hingga pengembangan klinis awal. Berkomitmen pada inovasi, kami berusaha untuk memberikan biologis yang lebih aman, lebih berkhasiat, terjangkau, dan mudah diakses untuk semua orang.

Untuk informasi lebih lanjut tentang FP008 dan peluang kemitraan, silakan kunjungi situs web kami () atau hubungi tim Pengembangan Bisnis kami.
Max Wang: ;
Liyan Gao: 

Logo –