FDA Memberi Penunjukan Obat Yatim untuk LBL-024, Antibodi Bispesifik Anti-PD-L1/4-1BB yang Dikembangkan oleh Leads Biolabs, untuk Pengobatan Kanker Neuroendokrin “`

(SeaPRwire) –   NANJING, Cina, 22 Nov 2024 — Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd. (selanjutnya disebut sebagai “Leads Biolabs”) mengumumkan bahwa LBL-024, antibodi bispesifik anti-PD-L1/4-1BB yang dikembangkan secara independen oleh perusahaan dengan hak kekayaan intelektual global untuk pengobatan kanker neuroendokrin, telah memperoleh Penunjukan Obat Yatim Piatu (Orphan Drug Designation/ODD) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA). Ini menandai tonggak penting lainnya setelah Penunjukan Terapi Terobosan yang diberikan kepada LBL-024 oleh Pusat Evaluasi Obat (CDE) dari Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) di Cina.

Dr. Charles Cai, Chief Medical Officer Leads Biolabs, mengatakan “LBL-024 memperoleh Penunjukan Terapi Terobosan dari CDE pada bulan Oktober tahun ini untuk pengobatan kanker neuroendokrin ekstraparu lanjut. Data klinis kami hingga saat ini sangat menggembirakan, menunjukkan bahwa LBL-024 dapat secara signifikan meningkatkan hasil pasien yang hidup dengan penyakit yang menghancurkan ini. Pemberian ODD dari FDA semakin menggarisbawahi potensi luar biasa LBL-024 untuk mengatasi kesenjangan kritis di bidang terapi ini. Dukungan kebijakan ini untuk mendapatkan kualifikasi Obat Yatim Piatu akan sangat mempercepat komersialisasi LBL-024, berpotensi mengubah lanskap pengobatan untuk pasien dengan kanker neuroendokrin lanjut yang saat ini memiliki sedikit pilihan pengobatan.”

Dr. Xiaoqiang Kang, pendiri, ketua, dan CEO Leads Biolabs, mengatakan “Penerimaan ODD untuk LBL-024 dari FDA merupakan tonggak penting dalam strategi global kami. Penunjukan ini tidak hanya memungkinkan LBL-024 untuk menerima dukungan kebijakan tambahan dan alokasi sumber daya selama pengembangannya, mempercepat jalannya ke pasar dan memposisikannya sebagai antibodi terapeutik potensial pertama di kelasnya yang menargetkan 4-1BB di seluruh dunia, tetapi juga memberi kami peluang pasar yang lebih besar dan jalan untuk pertumbuhan dalam skala global.”

Tentang LBL-024

LBL-024 adalah antibodi bispesifik tetravalen yang secara bersamaan menargetkan PD-L1 dan 4-1BB, melayani fungsi ganda: memblokir jalur imun supresif PD-1/PD-L1, dan secara selektif merangsang 4-1BB di lingkungan mikro tumor untuk meningkatkan respons imun. Fungsi ganda LBL-024—mengangkat inhibisi imun PD-1/PD-L1 dan mengintensifkan aktivasi sel T yang dimodulasi 4-1BB—secara sinergis meningkatkan respons imun anti-tumor.

LBL-024 menerima persetujuan IND dari FDA dan NMPA pada 30 Juli 2021 dan 9 September 2021 masing-masing untuk melakukan penelitian klinis fase I/II, dan telah mencapai hasil yang luar biasa. Disponsori oleh Leads Biolabs, dipimpin oleh Profesor Shen Lin dari Rumah Sakit Kanker Beijing dengan partisipasi dari beberapa pusat uji klinis, data klinis saat ini menunjukkan bahwa monoterapi LBL-024 telah melipatgandakan baik Tingkat Respons Objektif (ORR) dan Kelangsungan Hidup Keseluruhan (OS) dibandingkan dengan perawatan yang ada untuk penyakit ini. Berdasarkan status pengobatan saat ini dan data keamanan dan kemanjuran yang tersedia, LBL-024 telah memasuki uji coba pivotal lengan tunggal untuk karsinoma neuroendokrin ekstraparu pada Juli 2024 dan merupakan kandidat obat yang menargetkan 4-1BB pertama di dunia yang telah mencapai tahap pivotal, menurut Frost & Sullivan.

Tentang Kanker Neuroendokrin

Karsinoma neuroendokrin (NEC) adalah kelas neoplasma neuroendokrin (NEN) yang berdiferensiasi buruk dan bermutu tinggi, yang berasal dari sistem sel neuroendokrin difus dan dapat terjadi di banyak lokasi yang berbeda. Karakteristik molekulernya secara signifikan berbeda dari tumor neuroendokrin (NET). NEC dapat dibagi menjadi NEC paru dan NEC ekstraparu, di antaranya NEC paru termasuk kanker paru kecil sel (SCLC) dan karsinoma neuroendokrin sel besar paru (p-LCNEC). Menurut data yang dikumpulkan sebelumnya, jumlah kasus baru SCLC sekitar 98.193, p-LCNEC sekitar 19.639, dan NEC ekstraparu sekitar 9.820 di Amerika Serikat setiap tahun. Akibatnya, diperkirakan ada 127.652 kasus baru NEC di Amerika Serikat setiap tahun, memenuhi definisi FDA tentang penyakit langka.

Gejala NEC dapat bervariasi tergantung pada jenis tumor, lokasinya di tubuh, dan hormon yang dilepaskan. Tingkat kelangsungan hidup NEC bervariasi menurut jenis kanker dan apakah menyebar. Secara khusus, tingkat kelangsungan hidup 5 tahun NEC paru adalah 5,6%, NEC saluran pencernaan adalah 13,1%, dan NEC primer lainnya adalah 26,0%. Karena keterbatasan pilihan pengobatan efektif yang tersedia untuk pasien, tingkat kelangsungan hidup keseluruhan NEC rendah, dan pilihan pengobatan baru yang lebih efektif sangat dibutuhkan.

Tentang Penunjukan Obat Yatim Piatu

Obat yatim piatu adalah obat yang digunakan untuk pencegahan, pengobatan, dan diagnosis penyakit langka. Menurut Undang-Undang Obat Yatim Piatu Amerika Serikat, Penunjukan Obat Yatim Piatu dibentuk untuk mendorong pengembangan obat untuk mengobati penyakit langka. Ini memberikan serangkaian insentif untuk pengembangan obat baru, termasuk tetapi tidak terbatas pada: (1) kredit pajak untuk biaya uji klinis; (2) panduan khusus dari FDA pada semua tahap penelitian klinis; (3) pembebasan biaya aplikasi untuk pendaftaran obat baru; dan (4) eksklusivitas pasar 7 tahun setelah pencantuman.

Tentang Leads Biolabs

Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd. adalah perusahaan bioteknologi tahap klinis yang berdedikasi pada penemuan, pengembangan, dan komersialisasi terapi inovatif untuk mengatasi kebutuhan medis yang kurang terlayani dalam onkologi, autoimun, dan penyakit parah lainnya baik di Cina dan secara global. Didukung oleh platform teknologi berpemilik kami dan kemampuan pengembangan obat yang kuat, kami telah menyusun saluran 12 kandidat obat inovatif yang dirancang secara rasional dan terdiferensiasi, enam telah berhasil berkembang ke tahap klinis. Leads Biolabs berkomitmen untuk menyediakan obat baru yang aman, efektif, terjangkau, dan mudah diakses untuk memenuhi kebutuhan pasien yang belum terpenuhi di seluruh dunia. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi:  

SUMBER Leads Biolabs