FDA Menyusun Obat Generik Pertama Injeksi GLP-1 Dosis Sekali Sehari untuk Menurunkan Gula Darah pada Pasien Diabetes Tipe 2 “`

(SeaPRwire) –   SILVER SPRING, Md., 23 Desember 2024 — Hari ini, Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) menyetujui obat generik pertama yang mereferensikan Victoza (liraglutide injection) 18 miligram/3 mililiter, yaitu agonis reseptor peptida-1 seperti glukagon (GLP-1) yang diindikasikan untuk meningkatkan kontrol glikemik pada orang dewasa dan pasien anak berusia 10 tahun ke atas dengan diabetes tipe 2 sebagai tambahan untuk diet dan olahraga.

FDA menyetujui obat generik pertama dalam kelas obat ini bulan lalu dengan persetujuan obat generik yang mereferensikan Byetta (exenatide).

Injeksi liraglutide dan beberapa obat GLP-1 lainnya saat ini sedang . FDA memprioritaskan penilaian aplikasi obat generik untuk obat-obatan yang langka untuk membantu meningkatkan akses pasien terhadap obat-obatan ini.

“FDA mendukung pengembangan obat generik kompleks, seperti GLP-1, dengan mendanai penelitian dan memberi informasi kepada industri melalui panduan sebagai bagian dari upaya berkelanjutan kami untuk meningkatkan akses ke obat-obatan yang dibutuhkan,” kata Iilun Murphy, M.D., direktur Kantor Obat Generik di Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA. “Obat generik memberikan pilihan pengobatan tambahan yang umumnya lebih terjangkau bagi pasien. Persetujuan hari ini menggarisbawahi komitmen berkelanjutan FDA untuk memajukan akses pasien terhadap produk obat generik yang aman, efektif, dan berkualitas tinggi.”

Diabetes tipe 2 adalah kondisi kronis yang terjadi ketika tubuh tidak menggunakan insulin dengan baik dan tidak dapat menjaga gula darah pada tingkat normal. Penyakit ini berkembang selama bertahun-tahun dan biasanya didiagnosis pada orang dewasa, tetapi semakin banyak didiagnosis pada anak-anak, remaja, dan dewasa muda.

Liraglutide meningkatkan kadar gula darah dengan menciptakan efek yang serupa dalam tubuh seperti GLP-1 di pankreas, yang sering ditemukan dalam kadar yang tidak mencukupi pada pasien diabetes tipe 2. Menurut Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit, lebih dari 38 juta orang Amerika menderita diabetes, dan 90% hingga 95% dari individu tersebut menderita diabetes tipe 2.

Informasi resep untuk injeksi liraglutide generik yang disetujui hari ini mencakup Peringatan Kotak untuk memberi tahu para profesional kesehatan dan pasien tentang peningkatan risiko tumor sel C tiroid. Untuk alasan ini, pasien yang pernah menderita, atau memiliki anggota keluarga yang pernah menderita karsinoma meduler tiroid tidak boleh menggunakan liraglutide, begitu pula pasien yang memiliki kondisi sistem endokrin yang disebut sindrom neoplasia endokrin multipel tipe 2. Selain itu, orang yang memiliki riwayat reaksi hipersensitivitas serius terhadap liraglutide atau komponen produk apa pun tidak boleh menggunakan liraglutide. Liraglutide juga membawa peringatan tentang pankreatitis, berbagi pena liraglutide, hipoglikemia bila digunakan bersamaan dengan obat-obatan lain yang diketahui menyebabkan hipoglikemia termasuk insulin dan sulfonilurea, gangguan ginjal atau gagal ginjal, hipersensitivitas, dan penyakit kandung empedu akut. Efek samping yang paling umum dilaporkan dalam uji klinis untuk injeksi liraglutide meliputi mual, diare, muntah, penurunan nafsu makan, dispepsia, dan konstipasi.

Menangani tantangan yang terkait dengan pengembangan generik dan mempromosikan lebih banyak persaingan generik adalah bagian penting dari dan upaya FDA untuk membantu meningkatkan akses pasien terhadap obat-obatan.

Pengembangan produk obat kompleks seperti liraglutide dapat lebih sulit karena bahan aktif, formulasi, atau cara pemberiannya yang kompleks. Akibatnya, banyak obat kompleks yang kekurangan persaingan generik. Untuk mengatasi masalah ini dan memfasilitasi pengembangan dan persetujuan obat yang dibutuhkan secara tepat waktu, khususnya produk kompleks, FDA berupaya untuk mengklarifikasi harapan peraturan untuk pelamar sejak dini dalam proses pengembangan, termasuk melalui panduan untuk industri dan . Upaya ini membuat lebih mudah bagi produsen untuk mengembangkan obat generik dan dapat meningkatkan akses pasien terhadap pengobatan dengan membantu membuat produk ini lebih tersedia, memungkinkan pasien di Amerika Serikat untuk mendapatkan obat yang mereka butuhkan.

FDA memberikan persetujuan injeksi liraglutide generik kepada Hikma Pharmaceuticals USA Inc. Harap hubungi pabrikan untuk informasi tentang ketersediaan obat.

Sumber Daya Tambahan:

Kontak Media: , (301) 357-0607
Pertanyaan Konsumen: , 888-INFO-FDA

FDA, sebuah lembaga di dalam Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS, melindungi kesehatan masyarakat dengan memastikan keamanan, efektivitas, dan keamanan obat manusia dan hewan, vaksin dan produk biologis lainnya untuk penggunaan manusia, dan perangkat medis. Lembaga ini juga bertanggung jawab atas keamanan dan keamanan pasokan makanan negara kita, kosmetik, suplemen makanan, produk elektronik pemancar radiasi, dan untuk mengatur produk tembakau.

 

SUMBER U.S. Food and Drug Administration