(SeaPRwire) – MILAN, 24 Maret 2025 — Newronika, pemimpin dalam neuromodulasi dan teknologi stimulasi otak dalam adaptif (DBS), hari ini mengumumkan bahwa mereka telah menerima persetujuan CE Mark untuk perangkat AlphaDBS mereka, sistem DBS loop tertutup generasi berikutnya yang secara dinamis menyesuaikan stimulasi berdasarkan sinyal otak waktu nyata. Persetujuan ini memungkinkan perusahaan untuk mengkomersialkan AlphaDBS di Eropa, menghadirkan pilihan pengobatan inovatif bagi pasien yang hidup dengan penyakit Parkinson dan gangguan neurologis lainnya.
DBS adalah terapi yang terbukti untuk mengelola banyak gejala penyakit Parkinson dan telah diresepkan untuk berbagai gangguan neurologis. Ratusan ribu implantasi DBS di seluruh dunia telah membantu pasien mengelola PD, distonia, tremor esensial, OCD, dan banyak lagi. Perangkat DBS konvensional memberikan stimulasi terus menerus pada pengaturan tetap. Meskipun terapi ini efektif selama beberapa dekade, teknik dan teknologi baru telah memungkinkan peningkatan signifikan pada penyesuaian terapi DBS.
AlphaDBS dari Newronika memantau aktivitas otak pasien dan secara otomatis menyesuaikan tingkat stimulasi sebagai respons terhadap umpan balik neurofisiologis waktu nyata. Pendekatan yang dipersonalisasi ini mengoptimalkan pengendalian gejala sambil mengurangi efek samping dan meminimalkan kebutuhan akan penyesuaian pemrograman yang sering oleh ahli saraf.
“Persetujuan CE Mark dari AlphaDBS adalah momen penting bagi Newronika dan bagi bidang stimulasi otak dalam,” kata Lorenzo Rossi, CTO dan Co-Founder dari Newronika. “Sertifikasi ini memvalidasi visi kami untuk menghadirkan neuromodulasi adaptif yang sesungguhnya kepada pasien. Kami sangat bersemangat untuk membawa teknologi ini ke pasar dan menetapkan standar baru dalam pengobatan penyakit Parkinson.”
Persetujuan CE Mark didasarkan pada data klinis yang menunjukkan keamanan dan efektivitas AlphaDBS dalam memberikan stimulasi otak dalam adaptif. Uji klinis untuk DBS adaptif telah menunjukkan bahwa pasien mengalami lebih banyak waktu tanpa gejala atau efek samping dibandingkan dengan DBS konvensional, dengan peningkatan kualitas hidup secara keseluruhan dan preferensi pasien yang lebih besar untuk mode stimulasi adaptif.
Dengan pencapaian peraturan ini, Newronika sedang mempersiapkan peluncuran komersial AlphaDBS di pasar Eropa tertentu pada tahun 2025. Perusahaan juga memajukan ekspansi globalnya, termasuk Investigational Device Exemption (IDE) yang baru-baru ini diumumkan dari U.S. Food and Drug Administration (FDA) untuk memulai uji klinis penting di Amerika Serikat.
Tentang Newronika
Newronika adalah spin-off dari Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico dan University of Milan, dan mengubah stimulasi otak dalam (DBS) melalui platform adaptifnya yang menggunakan data pasien waktu nyata untuk mengoptimalkan terapi. Berkantor pusat di Milan, Italia, perusahaan ini berkomitmen untuk memajukan neuromodulasi melampaui batasan konvensional. Dengan kolaborasi penelitian yang berkelanjutan, CE Mark untuk teknologinya, dan sekarang Investigational Device Exemption dari FDA, Newronika berdiri di garis depan inovasi terapeutik generasi berikutnya untuk gangguan neurologis.
Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi atau ikuti kami di .
Logo –
Kontak
Michael Fattore
CFO
+39 02 84109381
Artikel ini disediakan oleh penyedia konten pihak ketiga. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) tidak memberikan jaminan atau pernyataan sehubungan dengan hal tersebut.
Sektor: Top Story, Daily News
SeaPRwire menyediakan distribusi siaran pers real-time untuk perusahaan dan lembaga, menjangkau lebih dari 6.500 toko media, 86.000 editor dan jurnalis, dan 3,5 juta desktop profesional di 90 negara. SeaPRwire mendukung distribusi siaran pers dalam bahasa Inggris, Korea, Jepang, Arab, Cina Sederhana, Cina Tradisional, Vietnam, Thailand, Indonesia, Melayu, Jerman, Rusia, Prancis, Spanyol, Portugis dan bahasa lainnya.