Obat ADC Dual-Epitope Penarget ROR1 BioRay, BR111, Menerima Persetujuan Uji Klinis Resmi dari NMPA “`

(SeaPRwire) –   SHANGHAI, 10 Februari 2025 — Pada 19 Desember 2024, BioRay Pharmaceutical Co., Ltd. (“BioRay”) mengumumkan bahwa National Medical Products Administration (NMPA) telah menerima aplikasi uji klinis untuk produk biologis terapeutik inovatif Kelas 1 yang dikembangkan sendiri, BR111 untuk injeksi. BR111 adalah konjugat antibodi-obat (ADC) yang menargetkan dua epitop ROR1, yang ditujukan untuk pengobatan keganasan hematologi dan tumor padat yang positif ROR1.

ROR1 adalah protein tirosin kinase reseptor transmembran yang tidak diekspresikan atau diekspresikan pada tingkat rendah di jaringan normal, tetapi diekspresikan secara tinggi dalam berbagai keganasan hematologi dan tumor padat, seperti limfoma, kanker payudara, kanker ovarium, dan kanker paru-paru. ROR1 terlibat dalam jalur pensinyalan Wnt non-kanonik yang dimediasi oleh Wnt5a, mengatur pertumbuhan dan invasi sel tumor. Hal ini terkait erat dengan tumorigenesis dan resistensi obat, menjadikannya target potensial untuk pengembangan obat onkologi. Hingga saat ini, belum ada obat yang menargetkan ROR1 yang dipasarkan.

BR111 menggunakan platform teknologi konjugasi situs spesifik ireversibel CysX generasi berikutnya dari BioRay untuk mengkonjugasikan antibodi yang menargetkan dua epitop ROR1 dengan toksin molekul kecil eribulin. Ini adalah ADC Bi-paratopik anti-ROR1 pertama di dunia yang memasuki uji klinis. BR111 dapat mengenali dua epitop ROR1 yang tidak tumpang tindih pada permukaan sel tumor, dan pengenalan dua epitop menghasilkan afinitas dan endositosis yang lebih kuat. Setelah diendosis ke dalam sel tumor yang positif ROR1, BR111 melepaskan toksin molekul kecil di lisosom, secara efektif membunuh sel tumor. Dikembangkan menggunakan platform CysX , BR111 memiliki homogenitas dan stabilitas sirkulasi yang lebih tinggi, secara signifikan mengurangi pelepasan toksin dalam sirkulasi, yang meningkatkan keamanan dan mengoptimalkan jendela terapeutik.

Dalam studi preklinis, BR111 menunjukkan efikasi anti-tumor in vivo yang unggul dibandingkan dengan rekan-rekannya yang klinis dalam beberapa model hewan dan menunjukkan keamanan yang lebih baik. Selain itu, BR111 dapat menginduksi efek samping dan mengaktifkan respons imun dalam mikro lingkungan tumor, menunjukkan potensi untuk terapi kombinasi dengan berbagai obat, termasuk terapi bertarget dan imunoterapi.

Penerimaan aplikasi proyek ini merupakan bukti kemampuan R&D BioRay dan validasi teknologi platform CysX. Ke depan, BioRay akan terus fokus pada kebutuhan klinis, mendorong penelitian inovatif, dan memajukan teknologi biofarmasi, dengan tujuan untuk memberikan pilihan pengobatan yang lebih efektif dan aman kepada pasien melalui obat-obatan inovatif.