Ringkasan FDA: 3 Januari 2025 “`

(SeaPRwire) –   SILVER SPRING, Md., Jan. 3, 2025 — Hari ini, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) memberikan ringkasan berita singkat dari seluruh badan tersebut:

• Hari ini, FDA mengeluarkan pemberitahuan di dengan keputusannya bahwa 35 pemberitahuan kontak makanan (FCN) yang berkaitan dengan zat per- dan polifluoroalkil (PFAS). Badan tersebut telah menetapkan bahwa penggunaan 35 FCN ini telah ditinggalkan karena produsen atau pemasok telah menghentikan produksi, pasokan, atau penggunaan zat kontak makanan tersebut. 35 FCN tersebut sebelumnya telah mengotorisasi zat kontak makanan yang digunakan untuk lapisan anti-lemak yang diaplikasikan pada kemasan kertas dan karton untuk mencegah kebocoran minyak dan air.
• Pada hari Kamis, FDA mengeluarkan untuk restoran, pengecer, dan konsumen di Oregon dan Washington. Peringatan tersebut menyarankan untuk tidak mengonsumsi, menjual, atau menyajikan tiram kerang yang dipanen dari 2 Desember hingga 17 Desember 2024, oleh Ruco’s Shellfish (WA-1995-SS) dari area spesifik di Hammersley Inlet, Washington. Saran ini sebagai tanggapan terhadap penarikan kembali yang diprakarsai oleh Washington State, setelah wabah norovirus yang terkait dengan tiram tersebut.
• Pada hari Selasa, FDA mengeluarkan terbaru untuk rangkaian larutan, rangkaian pengiriman cairan, dan sirkuit darah sekali pakai. Peringatan dini ini adalah bagian dari Pusat untuk Perangkat dan Kesehatan Radiologi untuk meningkatkan program penarikan kembali perangkat medis. Program percontohan ini bertujuan untuk meningkatkan transparansi dan meminimalkan waktu antara kesadaran awal FDA dan komunikasi publik tentang penghapusan atau koreksi perangkat medis berisiko tinggi dan memberikan komunikasi yang lebih tepat waktu kepada konsumen dan penyedia layanan kesehatan.
• Pada hari Senin, FDA mengumumkan yang akan diadakan pada Kamis, 30 Januari 2025, pukul 11.00-12.00 ET untuk berbagi pembaruan dan aktivitas terbaru program Bukti Dunia Nyata Pusat untuk Perangkat dan Kesehatan Radiologi (CDRH). Sebagai bagian dari komitmen Amandemen Biaya Pengguna Perangkat Medis 2022 (MDUFA V) CDRH, Pusat terus mengembangkan metode dan kebijakan data dunia nyata dan bukti dunia nyata untuk memajukan penerimaan peraturan untuk pengajuan pra-pasar, termasuk indikasi penggunaan yang diperluas dan izin/persetujuan baru untuk perangkat baru. Batas waktu pendaftaran adalah pukul 16.00 ET pada Selasa, 29 Januari 2025. Komentar dapat dikirimkan di bawah dokumen FDA-2024-N-5760 di pada 3 Maret 2025.
• Pada hari Senin, FDA meluncurkan , sebagai bagian dari inisiatif Rumah sebagai Pusat Perawatan Kesehatan, untuk membantu inovator, penyedia, dan pasien membayangkan kembali rumah sebagai bagian integral dari sistem perawatan kesehatan. Idea Lab mencakup prototipe realitas virtual, bernama Lilypad, yang akan memberi pengguna pengalaman mendalam di dalam berbagai rumah terjangkau dari orang-orang perwakilan yang hidup dengan diabetes. Idea Lab juga akan mencakup wawasan dari pasien, pengasuh, penyedia, dan ahli, tur di berbagai lingkungan perumahan terjangkau, dan penelitian lansekap tentang peluang desain yang siap untuk inovasi.
  
  “Wawasan dan sumber daya ini dimaksudkan untuk membantu FDA, inovator, dan pihak terkait lainnya untuk lebih memahami bagaimana perangkat medis saat ini sesuai dengan rumah dan kehidupan masyarakat,” kata Michelle Tarver, M.D., Ph.D., direktur Pusat untuk Perangkat dan Kesehatan Radiologi.

Sumber Daya Tambahan: 

•  

Kontak Media: , 301-796-4540
Pertanyaan Konsumen: 888-INFO-FDA 

FDA, sebuah badan di dalam Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS, melindungi kesehatan masyarakat dengan memastikan keamanan, efektivitas, dan keamanan obat manusia dan hewan, vaksin dan produk biologis lainnya untuk penggunaan manusia, dan perangkat medis. Badan tersebut juga bertanggung jawab atas keamanan dan keamanan pasokan makanan negara kita, kosmetik, suplemen makanan, produk elektronik pemancar radiasi, dan untuk mengatur produk tembakau.

 

SUMBER U.S. Food and Drug Administration

“`