Sparsentan Menerima Status Obat Yatim untuk Nefropati IgA Primer di Jepang

(SeaPRwire) –   TOKYO, 2 Desember 2024 — Renalys Pharma, Inc., sebuah perusahaan biofarmasi klinis tahap akhir mengumumkan bahwa sparsentan, yang dilisensikan dari Travere Therapeutics, Inc. (“Travere”) dan saat ini dalam uji klinis fase III di Jepang, telah menerima Penunjukan Obat Yatim Piatu dari Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan Jepang untuk indikasi nefropati IgA primer pada 27 November 2024.

Obat penyakit langka ditetapkan oleh Menteri Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan untuk kondisi dengan kurang dari 50.000 pasien yang memenuhi syarat di Jepang dan diakui memiliki kebutuhan medis yang belum terpenuhi. Penunjukan Obat Yatim Piatu tunduk pada peninjauan prioritas, yang diharapkan dapat mempersingkat proses persetujuan untuk Izin Pemasaran beberapa bulan.

“Nefropati IgA, penyebab utama gagal ginjal, terjadi ketika protein IgA abnormal mengendap di jaringan ginjal, menyebabkan fungsi ginjal terhambat dan peradangan. Terdapat kebutuhan medis yang sangat tinggi yang belum terpenuhi di Jepang, karena tidak ada obat yang disetujui yang saat ini diindikasikan untuk penyakit ini,” kata Ryutaro Shimazaki, Kepala Pengembangan Renalys Pharma. “Kami telah melisensikan hak Jepang dan Asia untuk sparsentan, yang telah menerima persetujuan di Eropa dan Amerika Serikat dan sedang memajukan pengembangan klinis dengan memanfaatkan data fase III PROTECT global untuk mengatasi kehilangan fungsi ginjal pada penyakit ini. Penunjukan Obat Yatim Piatu untuk sparsentan kini telah diberikan, yang semakin mempersingkat waktu pengembangan di Jepang. Kami akan terus bekerja sama dengan semua pihak yang terlibat untuk menghadirkan obat terobosan ini kepada pasien dengan nefropati IgA sesegera mungkin.”

Sparsentan dikembangkan oleh Travere, dan Renalys Pharma memegang lisensi eksklusif untuk pengembangan dan komersialisasinya di Jepang, Korea Selatan, Taiwan, Brunei, Kamboja, Indonesia, Laos, Malaysia, Myanmar, Filipina, Singapura, Thailand, dan Vietnam. Pada September 2024, Travere menerima persetujuan penuh FDA untuk sparsentan (nama merek AS: FILSPARI®) untuk memperlambat penurunan fungsi ginjal pada orang dewasa dengan nefropati imunoglobulin A primer (IgAN) yang berisiko mengalami perkembangan penyakit.

Renalys Pharma berkomitmen untuk memajukan bisnisnya untuk berkontribusi dalam meningkatkan kehidupan pasien di Jepang dan Asia dengan mengembangkan terapi inovatif untuk penyakit ginjal, dengan fokus utama untuk memberikan sparsentan kepada pasien sesegera mungkin.

Tentang Nefropati IgA

Pengelolaan pasien dengan penyakit ginjal kronis (PJK) dan penyakit ginjal stadium akhir (PGSA) telah menjadi masalah sosial yang memberatkan sistem perawatan kesehatan Jepang. Nefropati IgA secara luas dikenal sebagai salah satu penyebab utama gagal ginjal dan dianggap berkembang ketika protein IgA abnormal diendapkan di jaringan ginjal, menghambat fungsi ginjal dan menyebabkan peradangan. Nefropati IgA adalah penyakit langka yang sulit diobati (ditetapkan sebagai penyakit yang sulit diobati 66) dengan banyak mekanisme timbulnya dan keparahan yang belum terpecahkan. Saat ini, kurangnya pengobatan untuk nefropati IgA dan kebutuhan yang belum terpenuhi akan pengobatan tersebut di Jepang.

Tentang Renalys Pharma, Inc.

Renalys Pharma, sebuah perusahaan biofarmasi klinis tahap akhir swasta yang berbasis di Jepang, berkomitmen pada pengembangan beberapa terapi inovatif yang menargetkan kebutuhan yang belum terpenuhi dalam pengelolaan penyakit ginjal untuk pasien Jepang dan Asia. Didirikan oleh Catalys Pacific dan SR One pada tahun 2023, perusahaan ini bertujuan untuk mengatasi masalah yang berkembang dari “kehilangan obat” dengan mendorong akses ke perawatan baru untuk pasien penyakit ginjal di Jepang dan wilayah Asia lainnya.

Nama Perusahaan: Renalys Pharma, Inc.
Alamat: 3-11, Nihonbashi-honcho 2-chome, Chuo-ku, Tokyo, Jepang
Perwakilan: BT Slingsby, MD, PhD, MPH
Didirikan: April 2023
URL: 

Penafian

Informasi mengenai produk farmasi (senyawa yang sedang dikembangkan) yang terdapat di sini tidak dimaksudkan sebagai iklan atau sebagai saran medis, tetapi dimaksudkan untuk pengungkapan informasi manajemen.

SUMBER Renalys Pharma, Inc.